ROMA (ITALPRESS) - Arriva in Italia, dopo l'approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), clesrovimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati alla nascita o durante la loro prima stagione RSV. Clesrovimab è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d'azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per l'intera durata di una tipica stagione RSV, attraverso un singolo dosaggio fisso, non basato sul peso. L'approvazione della Commissione Europea ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea, nonchè in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. "L'arrivo in Italia di Clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio - afferma Paolo Manzoni,Direttore del Dipartimento di Medicina Materno-Infantile della ASLBI, Professore associato di Pediatria e Neonatologia della università di Torino e Principal investigator dello studio clinico SMART -. Grazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa è in grado di alleviare il peso dell'infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri".Dall'efficacia clinica provata in laboratorio alla realtà quotidiana delle famiglie, come spiega Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia: "L'arrivo in Italia di Clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale nei neonati e nei lattanti. Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorità competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel più breve tempo possibile l'accesso a questa innovazione a tutela dei più piccoli. Ancora una volta - sottolinea - siamo orgogliosi di supportare il Servizio Sanitario Nazionale nel ridurre l'impatto clinico e organizzativo di una patologia insidiosa come la bronchiolite, proteggendo la salute dei neonati e offrendo serenità alle loro famiglie. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, in particolare nel campo della prevenzione e assicurare più vita e più vita di qualità a tutti, dal primo respiro".Una visione di prevenzione integrata che trova piena convergenza con le esigenze e le strategie dei dipartimenti di prevenzione locali: "Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull'intero Servizio Sanitario Nazionale - sottolinea Michele Conversano, Consulente della ASL di Taranto -. L'approvazione da parte di AIFA di Clesrovimab mette finalmente a disposizione della sanità pubblica un'ulteriore arma efficace. La somministrazione con dosaggio fisso può garantire, inoltre, semplicità organizzativa per i nostri servizi di prevenzione sul territorio: siamo pronti a integrare questa nuova profilassi nel nostro portfolio strategico a tutela della salute dei più piccoli."Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso che causa infezioni stagionali diffuse e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite. Essendo una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale, persiste un bisogno insoddisfatto di opzioni preventive contro RSV sia per i neonati sani sia per quelli ad alto rischio durante la loro prima stagione di RSV. La stagione RSV solitamente coincide con il periodo che va dall'autunno alla primavera dell'anno successivo. La tempistica e la gravità in una determinata comunità o regione possono variare di anno in anno.Complessivamente, la mortalità pediatrica correlata a RSV è stimata in circa 101.400 decessi ogni anno nel mondo.A livello italiano, uno studio multicentrico prospettico che ha valutato la presentazione clinica e il rischio di ospedalizzazione da RSV nei bambini di età inferiore ai 5 anni in diverse regioni italiane nel corso di quattro stagioni epidemiologiche (2019-2020, 2021-2022, 2022-2023 e 2023-2024)3 ha stimato che RSV risultava nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta, la frequenza di ospedalizzazione è stata del 4,4% nei soggetti RSV-positivi e la degenza mediana di 5 giorni.Inoltre, la durata media della malattia ha superato le due settimane, con il 40,9% dei bambini ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese.Queste evidenze sono coerenti con i dati di sorveglianza virologica italiana della stagione 2024-2025, e confermano la rilevanza epidemiologica dell'RSV nel contesto delle infezioni respiratorie pediatriche.Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni analizzati, l'RSV rappresenta nei bambini di età inferiore ai 2 anni il principale patogeno riscontrato nei tamponi analizzati."Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione del Virus Respiratorio Sinciziale rappresentano uno dei traguardi più straordinari della medicina pediatrica negli ultimi decenni, offrendo uno scudo formidabile per azzerare o minimizzare l'impatto della bronchiolite nei neonati e nei lattanti. Questa innovazione permette di abbattere drasticamente i costi sanitari, sia nell'immediato - riducendo decessi, ricoveri ordinari e in terapia intensiva - sia nel lungo termine, prevenendo complicanze croniche in età adulta e garantendo la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale - commenta Rino Agostiniani, Presidente della Società Italiana di Pediatria (SIP) -. Per questo motivo, accogliamo con favore l'approvazione di Clesrovimab, nuovo efficace strumento di prevenzione a disposizione dei pediatri italiani nella strategia di immunizzazione universale contro RSV"."La protezione dei neonati dal Virus Respiratorio Sinciziale non può e non deve essere limitata ai soli mesi invernali. Per garantire un'equità di protezione e una vera prevenzione di prossimità, è fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di RSV - evidenzia Antonio D'Avino, Presidente Nazionale della Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) . Anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione come Clesrovimab offrono ai pediatri di famiglia uno strumento straordinariamente flessibile, ed efficace. Grazie al dosaggio fisso indipendente dal peso del bambino, possiamo proteggere facilmente ogni neonato direttamente sul territorio sin dai suoi primi giorni di vita, riducendo le ospedalizzazioni per bronchiolite e sollevando le famiglie da una pericolosa minaccia". La precedente approvazione della CE è stata supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004; NCT04767373), nel quale sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età), nonchè dai dati ad interim della prima stagione RSV dello studio di Fase 3 SMART (MK-1654-007; NCT04938830), nel quale sono state valutate la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati ad aumentato rischio di malattia grave da RSV. I dati clinici degli studi CLEVER e SMART sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel settembre 2025.- foto ufficio stampa MSD -(ITALPRESS).
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